ISO13485/YYT0287医疗器械质量管理体系

一、背景简介
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将ISO13485：2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996 《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
根据规定凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须至少2名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。
 
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
 
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好理解ISO13485中的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
 
四、培训内容
1.医疗器械行业质量管理体系基础
2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485在具体企业应用中的特点
4.医疗器械的指令要求及详解
5.ISO13485内部审核工作的策划
6.内部审核技巧